44조원 키트루다 시장 겨냥해 삼성바이오에피스·셀트리온 바이오시밀러 허가 경쟁

• 삼성바이오에피스와 셀트리온이 키트루다 바이오시밀러 국내 허가 경쟁에 나섰다.
• 두 회사는 적응증 전략과 임상자료 공개에서 차이를 보인다.
• 심사 진행 상황과 글로벌 진입 속도는 추가 확인이 필요하다.

삼성바이오에피스가 먼저 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했고, 셀트리온도 최근 펨브롤리주맙 바이오시밀러 'CT-P51'의 허가 절차를 개시했다. 두 회사 모두 키트루다의 폭넓은 적응증을 겨냥하고 있으나 임상자료 공개와 개발 전략에는 차이가 있다고 보도됐다.

키트루다는 특허만료를 앞둔 대형 바이오의약품으로, 오리지널 매출 규모가 커 바이오시밀러 개발사 간 선점 경쟁이 예상되는 품목이다. 국내 제약바이오 기업들은 항암제 바이오시밀러 시장에서 축적한 개발·허가 경험을 바탕으로 후속 진입을 준비해왔다.

제약·바이오 분야 실무자에게는 품목허가 신청 순서와 임상자료 구성 방식이 심사 속도와 글로벌 시장 진입 전략에 어떤 영향을 미치는지가 관심사가 된다. 특허·규제 대응 부서는 적응증별 허가 전략과 특허만료 일정을 함께 검토할 필요가 있다.

식약처 심사 진행 상황과 글로벌 임상·허가 절차 진척은 발췌만으로 확인되지 않아 추후 공시나 후속 보도 확인이 필요하다.

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